# 38 Newsletter dla branży Life sciences & healthcare
Dziś o finansowaniu publicznym (refundacji) i limitowaniu cen wyrobów medycznych (mechanizmie regulacji cen) oraz o aktualnych zmianach w Prawie farmaceutycznym📕
Cześć, dzień dobry 😊
Finansowanie publiczne wyrobów medycznych obejmuje refundację wyrobów na receptę (refundacja apteczna, jak w przypadku opatrunków, pasków do glukometrów) oraz refundację wyrobów na zlecenie (zaopatrzenie w wyroby medyczne, np. pieluchomajtki, ortezy, wózki inwalidzkie).
W listopadzie 2023 r. wprowadzony został nowy mechanizm regulacji cen, który pozwala Ministrowi Zdrowia ustalić urzędową cenę zbytu netto wyrobu medycznego. W tym przypadku produkt nie jest refundowany – finansowany przez NFZ, a to państwo ustala (limituje) cenę danego produktu.
Ustalenie takiej urzędowej ceny wyrobów może się odbyć na wniosek podmiotu gospodarczego lub z urzędu, w przypadku gdy stanowią one istotną składową kosztową świadczeń gwarantowanych. Ustalenie ceny urzędowej wyrobu medycznego ma odbywać się na podstawie indywidualnych decyzji, czyli odmiennie niż w przypadku zaopatrzenia na wyroby medyczne wydawane na podstawie zlecenia, gdzie mamy kategorie wyrobów medycznych określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia. Oznacza to, że nowe produkty, z nowymi nazwami, wielkościami opakowań nie byłyby objęte decyzjami indywidualnymi o ustaleniu ceny urzędowej. W konsekwencji mogłoby dojść do sytuacji, w której część rynku jest objęta obowiązkiem stosowania cen urzędowych, a część nie.
Dodać warto, że w przypadku dostaw do świadczeniodawców, cena urzędowa ma charakter ceny maksymalnej.
To właśnie m.in. o limitowaniu cen wyrobów medycznych oraz o ich refundacji, w tym o kontraktowaniu umów z NFZ w zakresie zaopatrzenia w wyroby medyczne na zlecenie będziemy rozmawiać już 7 sierpnia 2025 r. na szkoleniu Dystrybucja wyrobów medycznych – aspekty jakościowe i regulacyjno-prawne. Wspólnie z adw. Dominiką Chrabańską będziemy mówić również o reklamacjach, zwrotach handlowych, notatkach bezpieczeństwa oraz o umowach dystrybucyjnych.
Więcej informacji i cały program: Dystrybucja wyrobów medycznych – aspekty jakościowe i regulacyjno-prawne
Można zapisać się, odpisując na tego maila.
Dzisiejsza dawka informacji: newsy i artykuły
💊 Wprowadzenie możliwości występowania przez osobę uprawnioną do wystawiania recept z wnioskiem do przedstawiciela handlowego lub medycznego firmy o dostarczenie bezpłatnej próbki produktu leczniczego w formie dokumentowej (obok dotychczasowej formy pisemnej), np. mailowej lub SMS. Zmiana art. 54 ust. 3 pkt 1 Prawa farmaceutycznego obowiązywać będzie od 21 lipca 2025 r.
💊 Zniesienie obowiązku wskazywania przez podmiot odpowiedzialny do ZSMOPL informacji o planowanym miejscu dostawy produktów leczniczych przeznaczonych do zbycia na terytorium RP - Ustawa o zmianie Prawa farmaceutycznego w zakresie art. 36z ust. 2 pkt 4 i wykreślenia obowiązku wskazania planowanego miejsca dostawy produktów leczniczych została podpisana przez Prezydenta RP. Zmiana będzie obowiązywać od 24 lipca 2025 r.
Dobrego dnia😊
Roksana Strubel
PS. Jeśli spodobał Ci się ten newsletter - udostępnij. Jeśli znasz kogoś, komu może się przydać - prześlij dalej.