# 32 Newsletter dla branży Life sciences & healthcare
Dziś o przeregulowaniu w obszarze obrotu wyrobami medycznymi, kontrolach zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne, stosowaniu tzw. „beauty claims” oraz o oświadczeniach środowiskowych📕
Cześć, dzień dobry 😊
W # 30 wydaniu Newslettera dla branży Life sciences & healthcare pisałam o tym, że badanie w ramach obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) w odróżnieniu od stanu prawnego obowiązującego przed MDR uznawane jest za badanie kliniczne, przez co muszą być spełnione wymogi prawne dla badań określone w MDR, z wyjątkiem obowiązku uzyskania pozwolenia, jednak zgodnie jednak z naszą polską ustawą o wyrobach medycznych, w takiej sytuacji sponsor składa do Prezesa URPL wniosek o pozwolenie na prowadzenie takiego badania (art. 33 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych).
Temat ten został również poruszony przez Izbę POLMED, w ramach postulatów deregulacji w obszarze obrotu wyrobami medycznymi. Badania obserwacyjne nieinterwencyjne wyrobów nie niosą żadnego ryzyka dla pacjenta, badacz obserwuje wyłącznie zwykłą praktykę stosowania wyrobu normalnie i legalnie używanego oraz wprowadzonego do obrotu i nie zmienia nic w sposobie diagnozowania lub leczenia pacjenta. Do 2022 r. badania nieinterwencyjne były wyłączone z regulacji badań klinicznych.
W Polsce dziś występuje paradoks, polegający na tym, że badanie obserwacyjne typu inwazyjnego (związane z dyskomfortem i ryzykiem dla pacjenta) ze względu na brzmienie przepisów unijnych (art. 74 ust. 1 MDR) nie wymaga pozwolenia, tylko notyfikacji, a badanie PMCF pozbawione jakiegokolwiek ryzyka jest poddane dalej idącej regulacji.
Warto również zwrócić uwagę na postulat dotyczący przywrócenia dostępu do informacji nt. implantów i testów diagnostycznych. Ustawa o wyrobach medycznych zabrania kierowania do publicznej wiadomości reklamy wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy. Zakaz reklamy de facto oddziałuje na materiały informacyjne, ponieważ przedsiębiorcy obawiają się wysokiej kary i dlatego ograniczają dostęp pacjentów do jakichkolwiek materiałów – aby uniknąć ryzyka zaklasyfikowania materiału informacyjnego jako reklamy (brak jest bowiem precyzyjnej linii podziału, a orzecznictwo sądowe wykazuje rozszerzające rozumienie „reklamy”).
Oczywiście przedstawiciele Izby wskazują na konieczność obniżenia wysokości administracyjnych kar pieniężnych wskazanych w Rozdziale 16. ustawy o wyrobach medycznych, które są nieproporcjonalne do towarzyszących im naruszeń.
Postulowane jest również uchylenie przepisów dot. wykazu dystrybutorów i wykazu wyrobów nabywanych przez szpitale.
Wszystkie postulaty Izby POLMED odstępne są tutaj.
Dzisiejsza dawka informacji: newsy i artykuły
💄Kontrole zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne - GIS przypomina, że wytwarzanie kosmetyków ma odbywać się zgodnie z dobrą praktyką produkcji (GMP). Zasady GMP dla kosmetyków określone są w normie EN ISO 22716:2007 Kosmetyki – Dobre Praktyki Produkcji (GMP) – Przewodnik Dobrych Praktyk Produkcji (ISO 22716:2007). Norma ta ma charakter ogólny i powinna zostać dostosowana do specyfiki danego miejsca wytwarzania produktu kosmetycznego. Ponadto z ustawy o produktach kosmetycznych wynika obowiązek zgłaszania zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne do właściwych powiatowych stacji sanitarno-epidemiologicznych.
Wymagania dotyczące warunków wytwarzania i rejestracji zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne odnoszą się do wszystkich wytwórców niezależnie od rodzaju produktów i skali produkcji. Obejmują również „domową produkcję” oraz „kosmetyki naturalne”.
Na blogu możesz przeczytać również:
🌲🌳Oświadczenia środowiskowe - Bardzo często oświadczenia środowiskowe stosowane w reklamie i oznakowaniu żywności mają charakter niezrozumiały i nie są poparte żadnymi danymi potwierdzającymi prezentowane twierdzenie. Sprawiają wrażenie, że są bardziej przyjazne dla środowiska niż w rzeczywistości. Taką komunikację oraz działania w zakresie strategii marketingowej nazywamy potocznie greenwashingiem.
Brak jest zharmonizowanych przepisów na poziomie Unii Europejskiej regulujących komunikaty dotyczące środowiska. Obecnie ich prawidłowość ocenić można są pod kątem prowadzenia przez przedsiębiorcę odpowiedzialnego za oznakowanie produktu działań wprowadzających w błąd z art. 6 dyrektywy o nieuczciwych praktykach handlowych (art. 5 ustawy o nieuczciwych praktykach rynkowych) oraz wprowadzania konsumenta w błąd w rozumieniu przepisów prawa żywnościowego (art. 36 w zw. z art. 7 rozporządzenia nr 1169/2011).
Sytuacja prawna oświadczeń środowiskowych zmieni się radyklanie po wejściu w życie i transpozycji dyrektywy nr 2024/825 do polskiego porządku prawnego. Państwa członkowskie mają czas do 27 marca 2026 r. na przyjęcie ww. przepisów, a od 27 września 2026 r. obowiązywać będzie ich stosowania.
💅💄Stosowanie tzw. „beauty claims” w oznakowaniu suplementów diety - Międzynarodowa organizacja Food Supplements Europe opracowała wytyczne dotyczące stosowania określeń związanych z wyglądem oraz strukturą skóry, włosów i paznokci, tzw. beauty claims.
Przepisy prawa polskiego oraz unijnego, w tym przepisy rozporządzenia nr 1924/2006 nie wyróżniają kategorii oświadczeń odnoszących się do wpływu określonych składników na wygląd. Dokument organizacji Food Suplements Europe, ma więc jedynie charakter wytycznych, które mogą ułatwić prowadzenie ewentualnej dyskusji z inspekcjami w przypadku zakwestionowania takich komunikatów.
Zgodnie z wytycznymi, aby stosować tzw. beauty claims konieczne jest potwierdzenie zasadności takiego twierdzenia w przeprowadzonych badaniach, literaturze naukowej opracowanej przez ekspertów oraz testów konsumenckich. Przewodnik rekomenduje określone metodologie badań w zależności od deklarowanego działaniach w ramach oświadczenia.
Dobrego dnia😊
Roksana Strubel
PS. Jeśli spodobał Ci się ten newsletter - udostępnij. Jeśli znasz kogoś, komu może się przydać - prześlij dalej.