# 15 Newsletter dla branży Life sciences & healthcare
Dziś o statusie prawnym wyrobu medycznego, wymaganiach dla oprogramowania medycznego, instrukcji korzystania z wykazu dystrybutorów oraz legalnej reklamie asortymentu apteki 📕
Cześć, dzień dobry 😊
ponieważ widzę, że temat dokumentacji dla wyrobu medycznego wciąż wraca w pytaniach od naszych klientów LEGAL WELL-BEING, w dzisiejszym wydaniu newslettera postanowiłam krótko przypomnieć o statusie prawnym wyrobu medycznego.
📌 Podstawowymi dokumentami dla wyrobów medycznych, warunkującymi ich legalny obrót, jest deklaracja zgodności i certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną (dotyczy klas wyższych niż I).
📌 Potwierdzenia statusu prawnego wyrobu medycznego nie stanowi formularz zgłoszenia, powiadomienia, wpisanie wyrobu do nowych systemów elektronicznych, o których mowa w art. 21-23 ustawy o wyrobach medycznych czy bazy EUDAMED czy też legitymowanie się zaświadczeniem potwierdzającym dokonanie tych czynności. Oczywiście potwierdza to spełnienie danego obowiązku, ale nie prowadzi do "zarejestrowania" wyrobu w rozumieniu wydania decyzji zezwalającej na obrót produktem/o dopuszczeniu do obrotu (jak w przypadku produktów leczniczych).
📌 Jeżeli dostawca w odpowiedzi na prośbę o certyfikat dla wyrobu przesyła certyfikat dla systemu jakości dla wyrobów, możemy poprosić o udostępnienie certyfikatu dla danego produktu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną. Moim zdaniem jest to w interesie odbiorcy.
📌 Niewątpliwie kontrola dokumentacji musi objąć weryfikację, czy sporządzona została deklaracja zgodności UE dla danego wyrobu medycznego.
📌 Z kolei warto dodać, że wdrożenie systemu zarządzania jakością zgodnego z rozporządzaniem MDR jest jednym z warunków do korzystania z wydłużonego okresu przejściowego po 26 maja 2024 r. Może to potwierdzić właśnie certyfikat systemu jakości.
Dzisiejsza dawka informacji: newsy i artykuły
🩺DevGoMedBOOKCASE Wymagania normatywne dla oprogramowania - kiedy jakie obowiązują? - Tworząc oprogramowanie będące wyrobem medycznym powinniśmy mieć na uwadze szereg wymagań normatywnych obowiązujących dla wszystkich wyrobów medycznych, takich jak m.in. ISO 13485 - system zarządzania jakością, ISO 14971 - zarządzanie ryzykiem, IEC 62366-1 - inżynieria użyteczności.
Jednak nadrzędne wymagania dla oprogramowania będącego wyrobem medycznym stanowią normy dotyczące cyklu życia oprogramowania jako wyrobu medycznego: IEC 62304, IEC 82304-1. Jeśli zastanawiasz się, którą normę powinieneś zastosować tworząc swoje oprogramowanie, wskazówki znajdziesz w tym opracowaniu #DevGoMed.
Na blogu możesz przeczytać również:
💉 Wykaz dystrybutorów – aktualne zasady i instrukcja elektronicznego "zgłaszania" wyrobu medycznego
Jeśli interesuje Cię temat dystrybucji wyrobów medycznych, to zapraszam na szkolenie 📅 Legalna dystrybucja wyrobów medycznych po 26 maja 2024.
26 maja 2024 r. mija termin na złożenie wniosku o certyfikację MDR do jednostki notyfikowanej. Jeżeli producent nie złoży w tym terminie wniosku, to po 26 maja 2024 r. nie będzie mógł wprowadzać do obrotu nowych partii legacy devices.
Jeśli chcesz się dowiedzieć, jaki wpływ będzie to miało na twój biznes i zasady zakupu wyrobów medycznych, to temat ten rozłożymy na czynniki pierwsze w czwartek 16 maja 2024 r. Wyjaśnimy, jakie są zasady legalnej dystrybucji wyrobów medycznych po 26 maja 2024 r. bez ryzyka narażania się na kary pieniężne.
📅 Legalna reklama asortymentu w aptece, czyli jaka? Na to pytanie postaram się odpowiedzieć w trakcie webinaru Naczelna Izba Aptekarska we wtorek 7 maja 2024 r. o godz. 19:00.
📌 To kategoria produktu determinuje reguły, jakim podlega jego reklama. Dotyczy to również reklamy asortymentu w aptece. Nie można przy tym zapominać, że wszystkie działania reklamowe muszą odbywać się w zgodzie z art. 94a ust. 1 Prawa farmaceutycznego.
📌 Zasady dotyczące reklamy wyrobów medycznych oraz suplementów diety w porównaniu do zasad dotyczących reklamy produktów leczniczych były uregulowane łagodniej i nie tak szczegółowo. W odniesieniu do wyrobów medycznych zmieniło to wejście w życie przepisów ustawy o wyrobach medycznych dotyczących reklamy tej kategorii produktów. Czy coś dodatkowo zmienił w tym zakresie Kodeks Etyki Farmaceuty RP?
📌 W trakcie spotkania przytoczę przykłady działań zakwestionowanych przez inspekcję farmaceutyczną, a także zasugeruję wskazówki, jak faktycznie powinna wyglądać reklama asortymentu w aptece, żeby mogła być uznana za zgodną z obowiązującymi przepisami.
📌 Webinar będzie przydatny dla kierowników i pracowników aptek ogólnodostępnych. Pytania cały czas spływają, będzie więc dużo przykładów.
Dobrego dnia 😊
Roksana Strubel
PS. Jeśli spodobał Ci się ten newsletter - udostępnij. Jeśli znasz kogoś, komu może się przydać - prześlij dalej.